창원특례시(시장 홍남표)는 세계적으로도 지속 성장이 전망되는 의료바이오 기기(device)산업 육성에 집중하고 있다. 정밀기계 공업도시인 지역의 강점을 의료바이오 기술에 접목한 인공지능(AI)·빅데이터 기반의 의료바이오 첨단기기 제조산업을 육성하는 것이 목표다. 이를 위해 혁신기업체 연구개발(R&D) 및 제품 고도화, 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)시설 등의 직접지원과 전주기 인허가, 연구윤리심의원회(IRB), 임상 등에 집중적으로 지원한다.

특히 생명과 관련된 의료바이오산업은 첨단기술확보 이후 제품검증 및 생산에 이르기까지 임상실험과 인허가 등의 절차가 전문적이고 복잡하기 때문에 지속적인 의료기기산업 법·제도 교육 및 1:1 기업 맞춤 컨설팅이 필요하다. 이에 시는 오는 20일 오후 1시 창원컨벤션센터(6층 연회장)에서 의료기기 법제도교육 및 1:1 컨설팅을 진행한다. 행사에는 관내 의료바이오 기업 등 50명 이상이 참여할 예정이다.

이번 행사에서는 ▲임상 및 사용적합성분야 서울대학교병원 사용적합성평가실 이종희 팀장, ▲시험검사분야 한국기계전기전자시험연구원 서영철 책임연구원, ▲GMP인증분야 ㈜베스트ENC 백종설 대표, ▲의료바이오공용장비설치 분야 한국전기연구원 의료기기사업팀장 이경희팀장, ▲전주기 인허가분야 한국스마트헬스케어협회 송양호 팀장이 교육과 컨설팅을 맡는다.

현재 창원특례시는 의료바이오 첨단기기 제조 메카 육성을 목표로 인공지능(AI)·빅데이터 기반 차세대 진단기기 및 진단시스템과 첨단 의료 로봇 등으로 시 소재 연구기관과 연계한 의료바이오 기술 산업화를 진행 중에 있다.

지역의 인프라를 활용해 의료바이오 기술과 제조기술 접목하고, 산업화에 근접한 제품군의 집중 지원과 동시에 시장성과 파급력이 큰 제품군 발굴하여 지원하고 있으며, 이후 사업화된 제품군의 시장 진출과 연구개발 특허 연계 컨설팅(IP-R&D) 등 통합지원체계를 구축하여, AI·빅데이터 기반 의료바이오 기기 제조 역량을 창원으로 집적할 계획이다.

홍남표 창원특례시장은 “올해 말 AI·빅데이터 기반 의료바이오 첨단기기 연구제조센터가 개소될 예정이며, 연구제조센터를 거점으로 연구 인프라 구축과 기업지원, 연계 산업간 네트워크를 통해 의료바이오 첨단 산업 육성에 박차를 가할 계획이다”고 밝혔다.

한편 이번 컨설팅을 통해 창원시가 지원하는 항목은 전방위적인데, 의료바이오기기 인허가 과정에서 임상 및 사용적합성 부문은 의료기기가 사용자에게 적절하게 디자인되어 있고, 사용자가 잘 이해하고 사용할 수 있는지를 평가하는 단계이다.

이는 환자와 의료진의 안전성과 사용성을 보장하는 데 중요한 역할을 하며, 인허가 이후 제품 마케팅과 실제 제품 판매 실적에도 영향을 미치는 것으로 알려졌다.

시험검사 부문은 의료기기가 규정된 기준과 요구사항을 충족하는지 확인하는 과정이다.

이는 의료기기의 안전성, 유효성, 품질을 검증하기 위해 필요한 시험과 검사를 포함하며, 식약처에서 지정한 의료기기 시험검사기관에서 실시된다.

GMP(Good Manufacturing Practice) 인증분야는 의료기기의 제조 및 품질 관리 기준을 준수하는지 평가하는 인증 과정이다.

이는 제품이 안정적이고 일관된 품질을 유지하도록 보장하는 데 목적이 있으며, KGMP라고도 불리는 이 인증은 ISO13485와 대한민국 의료기기법을 추가한 인증제도이다.

의료바이오공용장비설치는 바이오·의료 분야 창업기업의 성장을 지원하고, 입주기업과 외부기관에게 연구인프라(시설 및 장비) 이용 혜택을 제공하는 것을 목적으로 한다.

이는 바이오·의료 분야 R&D 및 사업화를 지원하기 위해 조성된 연구인프라로, 다양한 연구장비를 포함한다.

전주기 인허가는 의료기기 개발부터 시장 진출까지의 전 과정을 포함하는 인허가 절차다.

이는 개발, 설계제작, 성능평가, 특허출원, 시험검사, 비임상시험, 임상시험, 인허가, 혁신의료기기, 신의료기술, 보험등재 등을 포함하며, 의료기기의 안전하고 신속한 시장 진입을 위한 지원을 목적으로 한다.